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PVC制血小板贮存袋引入ATOC无毒增塑剂

发布者:bjzedao 发布日期:2013-10-16

通过对应用于软PVC塑料的几种增塑剂的试验研究,筛选出以使用ATOC为主的复合增塑剂所制成的血小板贮存袋用的塑料薄膜,具有各种优良性能,并在临床应用时取得满意的结果。

前言
随着医学科技和生物技术的发展,塑料在医学领域的应用日益广泛,其中PVC塑料以其低廉的价格、良好的加工性能等优势成为医用塑料的**材料,对医用PVC塑料增塑剂的应用研究探讨如下:

对临苯二甲酸酯类(DEHP)增塑剂的研究表明是脂溶性的以非共价键的形式结合在PVC分子链上,当与血液、脂肪、含脂类物质的药液以及营养液等液体接触时会从产品中迁移出来,*终在血液和组织中蓄积可能引起的危害及使用时存在的巨大风险,已引起了各国政府的关注。许多国家已开始限制或禁止在医疗器械等与人体直接接触的塑料制品中使用,美国、欧盟和日本等国家已对在医用制品中使用邻苯二甲酸酯类增塑剂进行了限制:对于制造血袋的PVC材料要求DEHP含量不得超过40%;新型环保型增塑剂主要有偏苯三酸酯类、植物油类、柠檬酸酯类、聚酯型类和环已烷酯类等增塑剂;柠檬酸酯类是取代有毒性增塑剂**。

我国医用增塑聚氯乙烯(PVC)器材于20世纪60年代通过国家科委鉴定。制成的一次性医用器材具有质轻、使用方便、减少反复消毒、防止医源性传染病等优点,因而深受欢迎。**代产品已在****获得广泛使用,估计年产量达万吨,取得了良好的社会、经济效益。国内医用PVC塑料器材一直沿用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DOP)为主增塑剂。通过多年的实际应用, DOP的毒性、迁移性、挥发性及高温消毒等诸多方面所暴露的问题日益引起了人们的关注。近年来国外对DOP致癌性的结论,虽然还未有定论,但会限止DOP在PVC医疗器具、食品包装等领域的使用。因此,国内外对发展可替代DOP的无毒柠檬酸酯产生了浓厚的兴趣。

无毒增塑剂乙酰基柠檬酸三( 2 - 乙基己) 酯( 简称ATOC)于1988年开始研制,1990年投入工业试,产品质量指标达到美国菲泽公司同类产品指标。ATOC国产化,为PVC医用新产品的工业创造了物质条件。本文报告了ATOC检测及应用试验的结果。

输血学从输全血发展为成分输血,是一重大的技术进步。成分输血是将全血中的有效成分进行分离,精制成各种成分血制品,然后根据患者的不同需要,有针对性的输注有关血液成分,以达到**的目的。成分输血有一血多用、节约血源、输血反应小、提高临床效果等优点。成分输血率的高低是反应一个国家输血技术水平的标志。目前,成份输血率在发达国家已达90%以上,而我国各大城市只有20%~50%,与国际先进水平相比,还有不少差距。我国成分输血事业之所以发展较慢,其主要原因之一是输血器材不配套,缺少供分离、加工和贮存的适宜容器。因此,为适应开展成分输血的需要,中国医科院输血研究所接受了卫生部招标项目“新型塑料血袋研究”,并委托上海化工厂为主要单位承担研制用于成分输血的血小板保存袋用PVC塑料,并由上海市经委下达了“成分输血(血小板)用特种PVC 塑料”开发研究项目。该项目已通过化工局的技术鉴定。课题的研究成功,填补了我国血小板贮存袋的空白,对促进我国建立血小板库,进一步提高成分输血水平及开发其它血液制品袋有重大作用,具有良好的开发前景,并将产生显著的社会效益和经济效益。

ATOC增塑剂应用试验性能测试结果
低分子柠檬酸酯类增塑剂早在50年代即已出现,其除了无毒性外别无他长。某些酰基化的高分子量的柠檬酸酯,直到80年代才拥有发展,作为PVC的增塑剂使用制成塑料各方面性能均属优良。诸如:相容性、耐水性及低挥发性等,而其卫生性能尤为突出。国外发展较多的是A—6(乙酰基柠檬酸三己酯),B—6(乙酰基柠檬酸三己酯)及A—6/10/12(乙酰基柠檬酸三6/10/12酯)等,均采用直链醇或直链混合醇为原料。我们结合国内资源条件及和使用的实际情况,决定研究开发ATOC即乙酰基柠檬酸三(2—乙基己)酯。

1、ATOC增塑剂的质量指标检测
检测结果列于表1 , 表中的暂行标准为PVC医学用材料新品所需ATOC的暂行质量标准。

2、ATOC增塑剂与PVC塑料应用性能试验结果
(1)迁移性对比试验
试验方法:按ISO—177方法评定;
试验条件:温度70℃、时间10天;压力5公斤试验结果列于表2。由表2可见ATOC增塑的PVC塑料薄膜的耐迁移性优于DOP增塑的PVC塑料薄膜,迁移率低约25.8%。

(2)挥发性对比试验
试验条件:烘箱温度100℃,时间7天。
试验结果列于表3,可见ATOC增塑的PVC薄膜挥发性远低于DOP增塑的PVC薄膜,质量损耗率仅为DOP的6%,耐久性很好。

(3)热稳定性对比试验
试验仪器:啥克流变仪;
试验条件:料量65克,转速64转/分,温度180℃。
试验结果及动态热分解曲线分列于表4,可见ATOC增塑的PVC薄膜料的动态热稳定性能优于DOP增塑的PVC薄膜料,动态热稳定时间延长约16%

(4)机械、物理性能试验
ATOC等量代替DOP的PVC试样配方及机械性能测试结果分列式于表5和表6.可见随着ATOC代替DOP的比例递增,表5和表6。PVC塑料的邵氏A硬度值及***伸长时的弹性模量值相应有所提高,相对伸长率有所下降。

ATOC增塑剂于医用PVC塑料中的应用试验

3、ATOC增塑剂于医用PVC塑料中的应用试验
(1)应用试验的基础配方(列于表7)


(2)制品的理化指标
制品预定指标及实测结果对照于表8。为了要解决血小板的贮存问题,除了在血浆与血小板的体积比、贮存温度、搅拌形式及抗凝保存液等方面进行系统研究外,*主要的方面仍是新型材料的研究开发。新型材料**具有良好的透气性以保持血小板在贮存中存活。在经历了近十年的研究试验,对三种血小板袋的透氧量进行了比较,得出结果如下(表9):

因此,试验研究的主攻方向应该是新型柠檬酸酯的开发,增塑PVC塑料的配方试验,以及加工制袋后的血小板贮存试验等等。

(3)无毒柠檬酸酯增塑剂ATOC的开发应用试验
低分子柠檬酸酯类增塑剂早在20世纪50年代即已出现,其除无毒性外别无他长,某些酰基化的高分子量的柠檬酸酯,在80年代才拥有发展,作为PVC的增塑剂使用,制成塑料,各方面性能均属优良,诸如:相容性、耐水性及地发挥性等,而其卫生性能尤为突出。国外发展较多的是A-6(乙酰基柠檬酸三己酯),B-6(丁酰基柠檬酸三己酯)及A-6/10/12(丁酰基柠檬酸三6/10/12酯)等,均采用直链醇或直链混合醇为原料。

由ATO C等量代替DOP的PVC试样配方及性能测试结果可知,随着ATOC等量代替DOP的比例递增,PVC塑料的邵氏A硬度值及***伸长性模量值相应有所提高,相对伸长率有所下降。

(4)DOP、TOTM、ATOC的应用性能试验及评定
DOP系20世纪60、70年代血袋材料中的主增塑剂。TOTM(TEHTM)系80年代初文献中推荐使用提高软PVC塑料透气性的增塑剂。故首先对DOP、TOTM及ATOC三种单一增塑剂进行评定,并进行适当的变量试验

PVC薄膜试样含55份增塑剂和少量稳定剂。

①机械物理性能试验
试验结果表明,DOP、TOTM、ATOC三种增塑剂塑料的PVC薄膜材料的机械物理性能基本上无明显差异;而ATOC有较好的耐寒性,对低温有更好的适应性。

②水浸液理化性能试验
添加不同增塑剂的薄膜的水浸液理化性能试验;

试验结果表明,三种增塑材料的水浸液理化性能基本上无明显差异,能够符合药典有关规定要求。

③特性试验
增塑剂的抽出性十分重要,一直是医用材料的研究重点。因为即使抽出物无毒性,于医用而言,也是不适宜的,应尽可能地限制,我们用三个方法来表明增塑剂的抽出行为:测定在受热条件下,材料的挥发性和迁移量;采用水—乙醇溶液,测定材料的可萃取物;做了剥离强度试验,它反映了薄膜试样经高温蒸汽消毒后,其袋壁的粘连程度(表10)。

从试验结果可见ATOC的抽出量*小,DOP**。ATOC的剥离程度*小,表明有良好的“防粘性”,袋壁不易粘连,有利于消毒、灌袋的操作。

④透气性试验
透气性对血小板保存至关重要,是一关键性能。Morphg等和Peter-Solonen等先后指出,血小板保存时,若供氧量不足,为补充再生ATP(三磷酸腺苷),需加速进行新陈代谢,而在其过程中所产生的乳酸,因消耗血浆中的碳酸氢盐,导致PH值下降。当PH<6.0时,有氧代谢停止,ATP殆尽,血小板功能消失。所以,为有利于血小板的存活,必需适量供氧和及时排出CO2,而这对于透气性不足的DOP-PVC袋就比较困难了。相比之下,TOTM与ATOC有所突破,根据国外有关专利报道,柠檬酸酯比TOTM更为优良。

对透气性这一关键性能,我们采用三种试验方法进行测定,将DOP与ATOC增塑的PVC材料进行对比,结果如下(表11):

实验结果表明,ATOC较DOP有良好的透气性, 与国外报道吻合,是制造血小板保存袋较为理想的增塑剂。

(5)TOTM增塑剂的用量试验
国外配方例举中,增塑剂用量为40~70份(PVC100份)。我们认为其用量主要为满足机械物理性能的需要,从抽出性能而言,不宜多用。为此,以TOTM为例进行变量试验,从物理性能结果我们选择增塑剂用量为55~60份。


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